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Maior controle sobre a Talidomida

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O objetivo é aumentar o controle sobre a substância, promover o uso seguro e evitar o nascimento de crianças vitimadas pelo uso incorreto do medicamento que provoca má formação no feto.

A aprovação de uma resolução que vai garantir maior rigor sobre a Talidomida foi um dos resultados da segunda reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou as propostas feitas para trazer mais segurança aos possíveis usuários do remédio.

Ações que serão feitas

A norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias, conta com uma série de iniciativas.

Um dos avanços da proposta é fazer com que a notificação de reações adversas decorrentes do uso da Talidomida passe a ser obrigatória.

Ainda segundo a norma, os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, para facilitar o preenchimento e a orientação do paciente.

Na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida.

Para o diretor José Agenor Álvares, essa será uma das medidas relevantes para melhorar a orientação às mulheres que usam o medicamento. “A mãe hanseniana tem o direito de ser bem instruída e ter uma gravidez saudável. Não podemos deixar essas famílias desprotegidas”, ressaltou.

Outra mudança é que as vigilâncias sanitárias devem passar a conceder o receituário para os médicos. No modelo atual, as vigilâncias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais.

A mudança possibilitará um maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. Somado a isso, o Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de Talidomida e dos usuários.

A norma da Anvisa também vai trazer critérios para devolução e descarte do medicamento e detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido.

Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Por sua vez, o uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência.

No entanto, prevê a norma, um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação.

A resolução entrará em vigor no prazo de 90 dias contados da publicação no DOU. Durante esse período, será submetida ao Conselho Nacional de Saúde, podendo sofrer ou não alguma mudança, conforme orientação do Conselho.

O remédio

Desde 1954, o remédio Talidomida está no mercado mundial. Ele tinha o objetivo de controlar a ansiedade e os enjoos das mulheres grávidas. Mas, a partir de 1960, foi descoberto que o remédio provocava a má formação do feto dessas gestantes.

Por conta dessa descoberta, o remédio foi proibido no mundo todo a partir de 1961 e no Brasil em 1964. Em 1965, o Dr. Jacobo Sheskin, médico israelense, descobriu que o remédio era eficaz no tratamento da Hanseníase, e ele voltou a ser comercializado no país.

Com a volta da comercialização, em 1997, o uso da droga, por mulheres que estavam em idade fértil, foi proibido.

Mesmo com a proibição, a falta de informação dos médicos, das pacientes, e por conta da automedicação, os casos da Síndrome continuaram.

Para saber mais:
– Síndrome da Talidomida: Um histórico vasto de vítimas pelo mundo

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