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60 dias para as anfetaminas saírem do mercado

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Foi publicada no Diário Oficial da União ontem (10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que proíbe a venda de medicamentos a base de anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil.

Conforme a Resolução RDC 52/2011 da Agência, esses medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.

A sibutramina não será retirada, mas apresenta novas restrições como a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.

Além disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contraindicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos.

O termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora  e a outra ficará mantida com o paciente.

Por fim, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de farmacovigilância  para minimização de riscos  de uso do medicamento.  Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos com base na substância.

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