Lotes de próteses ortopédicas são suspensos

A Anvisa anunciou a suspensão de 156 lotes de implantes ortopédicos fabricados pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

Entre os produtos, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. Os lotes suspensos não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados.

Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos

O trabalho é realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidade e hospitais públicos.

O programa envolve o monitoramento dos produtos, com análises que contemplam: ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados.

O resultado da inspeção fiscal forneceu elementos que motivaram uma ação cautelar, determinando a suspensão da comercialização e distribuição em todo o território nacional dos lotes indicados na publicação. A Agência vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

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