Mais um capítulo do caso Avandia

A maioria dos conselheiros de saúde americanos concluiu que o remédio contra diabetes Avandia, do laboratório britânico  GlaxoSmithKline, não levanta preocupação sobre risco de vida quando comparado com outros medicamentos utilizados contra a doença.

Dezenove dos 33 membros do painel de peritos da FDA (Food and Drug Administration), agência que regula alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, afirmaram que os dados disponíveis sobre o medicamento não preocupam em relação ao risco de vida associado ao uso contínuo do Avandia.

Por 12 votos contra 7, o painel não localizou nenhuma preocupação de morte em relação ao Avandia e ao Actos, medicamento, também usado no tratamento de diabetes, do laboratório japonês Takeda.

A avaliação feita pelos peritos científicos foi feita com base em opiniões conflitantes e revisão de dados e estudos sobre o caso.

A FDA convocou o painel de peritos externos para ajudar a agência a resolver um debate sobre a segurança do Avandia que já dura três anos. Ainda não é possível prever como esse diagnóstico precoce poderá afetar a votação final.

Próximas ações

O painel consultivo deverá votar agora se a droga será mantida no mercado sem advertências ou se a venda será suspensa.

Restrições quanto à utilização do medicamento ou o reforço das advertências estão entre outras opções.

A votação final será realizada em breve.

Histórico

Em 2007, um painel consultivo votou (por 20 votos a 3) que o Avandia pode aumentar as chances de um ataque cardíaco em alguns pacientes, mas por 22 votos a 1 foi recomendado que a droga permanecesse no mercado.

As vendas do Avandia nos EUA representavam apenas 1,5% do faturamento da Glaxo em 2009, mas os investidores temem que a companhia poderia enfrentar mais processos judiciais se o medicamento for retirado do mercado.

Posição da Anvisa

Por enquanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não fala em proibição. A agência decidirá sobre a manutenção do Avandia no mercado brasileiro após a resolução final da FDA.

A Anvisa acompanha de perto essa discussão e, em 2007, determinou alteração da bula do remédio no Brasil para alertar que pacientes cardíacos são contraindicados a tomá-lo.

Além disso, médicos foram orientados a informar os pacientes diabéticos sobre os possíveis riscos do medicamento de tarja vermelha.

O assunto será discutido pela Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), conselho que reúne pesquisadores, universidades, farmacêuticos e químicos, entre outros profissionais, para avaliar os riscos do Avandia à saúde dos usuários.

* Com informações do ESP.

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Em 1999, a empresa farmacêutica GlaxoSmithKline lançou, em segredo, um estudo para descobrir se seu medicamento para diabetes, o Avandia, era mais seguro para o coração que o rival Actos, da japonesa Takeda.

O problema: os resultados!

Os dados obtidos no mesmo ano foram desastrosos. O Avandia não só não era melhor, como provocava ainda mais riscos cardíacos.

No entanto, ao invés de publicar os resultados, a empresa passou os 11 anos seguintes tentando acobertá-los, segundo documentos.

A empresa não publicou os resultados nem transmitiu aos reguladores de drogas, como determina a lei.

O assunto ficou em discussão por anos!

Como publicou o Blog da Saúde, os riscos de ataque cardíaco decorrentes do uso do Avantia ficaram comprovados com um estudo da Cleveland Clinic Foundation (EUA), divulgado este ano.

Agora, o Avandia passa por novas análises do FDA (Food and Drug Administration), agência que regula remédios e alimentos nos EUA, que deve definir se o medicamento deve ou não continuar a ser vendido.

O laboratório britânico GlaxoSmithKline teria concordado em pagar US$ 460 milhões (R$ 808 milhões) para encerrar pelo menos 10 mil dos cerca de 13 mil processos movidos por alegações de que o remédio para diabetes Avandia poderia causar ataques cardíacos e derrames.

*Com informações da FSP.

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De acordo com resultado de testes clínicos, o Avandia, medicamento utilizado contra diabetes, aumenta o risco de problemas cardiovasculares de 28% a 39% (o número não vem acompanhado de um aumento de mortes por infarto).

A conclusão é baseada na análise de 56 ensaios clínicos, realizadas até fevereiro de 2010, pelos médicos Steven Nissen e Kathy Wolsky, da Cleveland Clinic Foundation (EUA).

Os testes contaram com a participação de 35.531 pacientes. Entre eles, 19.509 haviam tomado Avandia (molécula rosiglitazona), do laboratório britânico GlaxoSmithKline (GSK), enquanto 16.022 foram tratados com o medicamento Actos (molécula pioglitazona), da mesma categoria que o anterior, mas do laboratório japonês Takeda.

Os resultados obtidos agora são similares aos estudos feitos em 2007 pelo fabricante do medicamento, a agência americana de medicamentos FDA (Food and Drug Administration) e pesquisadores independentes.

A FDA já anunciou que um grupo de especialistas independentes se reunirá em julho para recomendar ou não a retirada deste medicamento do mercado.

A comercializa̤̣o do Avandia foi autorizada em 1999 pela ag̻ncia americana de medicamentos para tratar a hiperglicemia Рtaxa elevada de a̤̼car no sangue Рnos pacientes que sofrem de diabetes tipo 2.

No Brasil

A unidade brasileira da GlaxoSmithKline informa que até que tenha acesso às publicações finais não pode se pronunciar em detalhes, mas ressalta que há limitações inerentes ao tipo de estudo conduzido, que foi baseado apenas em dados estatísticos.

A empresa ressalta que “estudos clínicos feitos diretamente com pacientes de forma randomizada (aleatórias) são padrões de referência para a avaliação de questões científicas e médicas”.

Seis estudos deste tipo – RECORD, APPROACH, VICTORY, VADT, ACCORD e BARI-2D – foram apresentados ao FDA durante a última revisão sobre a segurança cardiovascular do Avandia. De acordo com a GlaxoSmithKline, ao serem analisados conjuntamente, estes estudos mostram que Avandia não aumenta o risco de ataques do coração. 

O estudo foi publicado na versão online do jornal Archives of Internal Medicine e saíra na versão impressa do jornal no dia 26 de julho.

*Com informações da FSP.

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