Os produtos Imunoflora, Salsa Caroba, Rins 500ml, Unha de Gato, Algas Flora, Zedoária, Ginkgo Biloba com Castanha da índia, Carvão Vegetal, Garra do Diabo, Erva São João, Lobélia Anti-Fumo, Fucus, Tribulus Terrestris, Ginkgo Biloba, Alcachofra com Berinjela, Dolomita, Maca, Valeriana, Colágeno, Tanaceto, Isoflavona, Anis Estrelado, Anti-Depressivo e Acerola Cápsulas também estão suspensos. Fabricados por Israel dos Santos Costa ME, não possuem registro na Anvisa, e a empresa não tem Autorização de Funcionamento.

A suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido o produto devem interromper o uso.

Medicamento

Foram recolhidos voluntariamente pela empresa os lotes com numeração de 0011A151 a 113952051, do medicamento Nutriflex Lipid (Peri, Plus e Special), fabricado por Laboratórios Braun S/A. O produto apresentou resultado insatisfatório nos testes de microscopia para contagem de partículas.

Saneantes proibidos

O saneante Salvlimp e todos os produtos fabricados pela empresa Salvia Indústria e Comércio de Cordas Ltda. O fabricante não possui Autorização de Funcionamento, e seus produtos não possuem registro na Anvisa.

Entre os produtos, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. Os lotes suspensos não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados.

Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos

O trabalho é realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidade e hospitais públicos.

O programa envolve o monitoramento dos produtos, com análises que contemplam: ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados.

O resultado da inspeção fiscal forneceu elementos que motivaram uma ação cautelar, determinando a suspensão da comercialização e distribuição em todo o território nacional dos lotes indicados na publicação. A Agência vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

Veja os lotes suspensos - clique para ampliar

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica também anunciou que fará um cadastro de todas as mulheres que puseram ou retiraram próteses de silicone dos seios para, eventualmente, obter com facilidade a marca, lote e outras informações, caso haja algum problema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concentrou todas as informações sobre o assunto em um hotsite. Além de dados técnicos, o usuário pode participar das decisões que estão sendo adotadas pela Anvisa. Uma delas é a a Consulta Pública n.6, que busca contribuições da sociedade para tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país.

Outros temas sobre o silicone

Muitas mulheres têm ou pretendem fazer a cirurgia. Por isso, separamos para vocês alguns temas que o Blog da Saúde já abordou. A ideia é que, com mais informação circulando, as mulheres tenham consciência e confiança sobre o assunto. Para acessar o conteúdo, basta clicar nos títulos abaixo:

- Ministério da Saúde, Anvisa e ANS, sobre as marcas PIP e ROFIL
- Silicone: Dúvidas sobre o pós-operatório
- Os implantes de silicone duram para sempre?
- Posso fazer mamografia depois de ter colocado prótese de silicone?
- O que você acha do uso de silicone em homens?

Ninguém melhor do que o cirurgião plástico escolhido para esclarecer todas as dúvidas da paciente antes e depois da cirurgia. Com a quantidade de dúvidas que chegam, vemos que as mulheres hesitam em entrar em contato com o profissional para esclarecimento, então lembre-se: o médico de confiança, que acompanha o seu caso desde o princípio, é a melhor pessoa a ser consultada.

•    O Ministério da Saúde reforça a orientação para que as pessoas que fizeram implantes mamários das marcas PIP (francesa) e Rofil (holandesa) procurem os serviços de saúde na rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.

•    O Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde, nos termos das diretrizes do Ministério da Saúde, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Sociedade Brasileira de Mastologia e ANS, darão cobertura integral a estas pacientes, inclusive realizando cirurgia e substituição da prótese quando indicada.

•    A indicação de substituição não é universal, sendo restrita a indícios de ruptura, que serão caracterizados nas diretrizes.

•    O Ministério da Saúde e a ANS irão publicar os atos normativos necessários para garantir o atendimento. A decisão do Ministério da Saúde e das agências reguladoras (Anvisa e ANS) visa assegurar a saúde das mulheres e garantir o seu atendimento.

•    A Anvisa já instaurou os processos administrativos-sanitários para estabelecer a extensão das penalidade às empresas importadoras das próteses. A Anvisa também já iniciou os procedimentos de análise dos lotes importados e que não foram utilizados. A agência brasileira mantém contato com as principais autoridades sanitárias do mundo para troca de informações e trabalho conjunto de apuração.

Banco de dados sobre quem tiver próteses

Além destas medidas, mulheres que puserem ou retiraram próteses de silicone nos seios serão cadastradas pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). A ideia é que “se daqui 10 anos ocorrer problema similar ao das próteses PIP, saberemos qual modelo e lote teve defeito, e poderemos agir,” explica Wanda Elizabeth Correa, presidente da comissão de silicone da SBCP. O banco de dados terá informações sobre quem, onde, qual a marca e em qual situação o silicone foi colocado ou removido, com sigilo tanto do médico quanto da paciente.

A marca holandesa Rofil apresenta a possibilidade de ruptura 5 vezes maior do que outros implantes. Devido a esse grande risco, a Anvisa decidiu cancelar o registro destas próteses e recolher o produto em todo o território nacional. A marca já estava proibida na Holanda desde 2010.

A Anvisa não soube informar quantas próteses holandesas foram usadas e quantas ainda estão no mercado.

As pacientes que possuírem próteses dessa marca, também conhecida como M-implants, deverão seguir as mesmas recomendações dadas àquelas que receberam o implante PIP.

Imagem: Revista VEJA - (Anne-Christine Poujoulat/AFP)

O que aconteceu

A empresa Poly Implant Prothèse (PIP) foi processada por comercializar próteses mamárias com silicone industrial, considerado impróprio para uso médico. O Brasil importou cerca de 35 mil unidades, sendo que aproximadamente 25 mil foram comercializadas e estão, literalmente, em seios brasileiros. O governo francês recomendou que as mulheres removessem as próteses PIP por correrem riscos de saúde.

Por que a prótese francesa pode trazer riscos

A agência francesa identificou cinco tipos de óleos utilizados nas próteses que não são recomendados para uso médico. O uso do silicone industrial é de má qualidade e inferior ao silicone-padrão, o que aumenta a possibilidade de ruptura. O vazamento deste material pode causar irritabilidade na mulher. Além disso, 8 casos de câncer foram registrados em pacientes com implantes defeituosos, mas o governo francês esclarece que não há provas suficientes para firmar uma relação entre o rompimento da prótese e o câncer. A retirada da prótese é recomendada apenas como um ato preventivo.

Recomendações para você, mulher que possui a PIP:

A Anvisa recomenda: procure o seu médico. Ele irá avaliá-la e dirá se é necessário realizar a remoção ou não. Acredita-se que seja necessário retirar apenas as próteses que foram rompidas ou aquelas que apresentam risco para a mulher. Se seu médico avaliar o seu caso um risco, o SUS irá custear a troca da prótese por considerar isso um caso de saúde pública. Portanto, procure o seu médico de confiança!

Medidas tomadas pelo Brasil

A suspensão do produto já foi feita. As próteses que restam aqui no Brasil serão descartadas e a vigilância sanitária está encarregada de recolher o produto e proceder ao descarte em incinerador apropriado.

Pelo fato de o próprio SUS ter utilizado a PIP em casos de mamectomia (retirada da mama em pacientes com câncer), isso se tornou um caso de saúde pública e foi decidido que o governo custeará a troca das próteses nas mulheres que necessitarem.

Além disso, mulheres que puserem ou retiraram próteses de silicone nos seios serão cadastradas pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). Essa medida será tomada para que “se daqui 10 anos ocorrer problema similar ao das próteses PIP, saberemos qual modelo e lote teve defeito, e poderemos agir,” explica Wanda Elizabeth Correa, presidente da comissão de silicone da SBCP. Será um banco de dados com informações sobre quem, onde, qual a marca e em qual situação o silicone foi colocado ou removido, com sigilo tanto do médico quanto da paciente.

No caso do morango e do pepino, o percentual de amostras irregulares foi de 63% e 58%, respectivamente. Segundo a Anvisa, “os dois problemas detectados na análise das amostras foram: teores de resíduos de agrotóxicos acima do permitido e o uso de agrotóxicos não autorizados para estas culturas”.

Ranking de alimentos contaminados por agrotóxicos

1° – Pimentão (91,8% das amostras analisadas)
2° – Morango (63,4% das amostras analisadas)
3° – Pepino (57,4% das amostras analisadas)
4° – Alface (54,2% das amostras analisadas)
5° – Cenoura (49,6% das amostras analisadas)
6° – Abacaxi (32,8% das amostras analisadas)
7° – Beterraba (32,6% das amostras analisadas)
8° – Couve (31,9% das amostras analisadas)
9° – Mamão (30,4% das amostras analisadas)
10° – Tomate (16,3% das amostras analisadas)

Por outro lado, a batata obteve resultados satisfatórios em 100% das amostras analisadas. Em 2002, primeiro ano de monitoramento do programa, 22,2% das amostras de batata coletadas apresentavam irregularidades.

Resultados gerais

No balanço geral, das 2.488 amostras coletadas, 28% estavam insatisfatórias. Deste total, em 24, 3% dos casos, os problemas estavam relacionados à agrotóxicos não autorizados para a cultura analisada.

Já em 1,7% das amostras foram encontrados resíduos de agrotóxicos em níveis acima dos autorizados. Nos 1,9% restantes, as duas irregularidades foram encontradas simultaneamente na mesma amostra.

Cuidados indicados pela Anvisa

- O consumidor deve optar por produtos com origem identificada. Essa identificação aumenta o comprometimento dos produtores em relação à qualidade dos alimentos, com adoção de boas práticas agrícolas.

- É importante que a população escolha alimentos da época ou produzidos por métodos de produção integrada (que a princípio recebem carga menor de agrotóxicos). Alimentos orgânicos também são uma boa opção, pois não utilizam produtos químicos para serem produzidos.

- Os procedimentos de lavagem e retirada de cascas e folhas externas de verduras ajudam na redução dos resíduos de agrotóxicos presentes apenas nas superfícies dos alimentos.

Veja a íntegra do relatório do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos de 2010.

São informações sobre o uso, novas regras para a prescrição, acesso, controle, relação de doenças para as quais o uso é permitido – como a Hanseníase e a DST/AIDS – e toda a legislação vigente sobre o tema.

Atenção: Há ainda a orientação para o descarte do medicamento e o cronograma de treinamentos que a Anvisa promove, em todo o país, para capacitar os  profissionais de saúde que lidam direta ou indiretamente com a Talidomida.

O que é Talidomida?

Desde 1954, o remédio Talidomida está no mercado mundial. Ele foi desenvolvido por alemães e, posteriormente, foi usado para controlar a ansiedade e os enjoos das mulheres grávidas. Entretanto, foi somente no final do ano de 1961, com um número cada vez maior de má-formações fetais, que sugeriu-se uma possível correlação entre as malformações congênitas e o uso de talidomida durante a gravidez.

Isso acontece porque os efeitos do remédio ultrapassam a barreira placentária e interferem na formação do feto que fica com os membros junto ao tronco encurtados, além de poder ficar com defeitos visuais, auditivos, na coluna vertebral, no tubo digestivo e problemas cardíacos.

Por conta dessa descoberta, o remédio foi proibido no mundo todo anos mais tarde. Em 1965, o Dr. Jacobo Sheskin, médico israelense, descobriu que o remédio era eficaz no tratamento da Hanseníase, e ele voltou a ser comercializado no país. Com a volta da comercialização, em 1997, o uso da droga, por mulheres que estavam em idade fértil, foi proibido. O número estimado de vítimas em todo o mundo é em torno de dez a quinze mil crianças nascidas.

Acesse o blog: talidomida-anvisa.blogspot.com

Na prática, o documento é um tipo de guia para a fabricação de medicamentos fitoterápicos, já que foram definidos padrões únicos. Estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as indicações e restrições de uso de cada espécie.

Histórico

Desde 1978, a Organização Mundial da Saúde reconhece oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de uso de plantas medicinais teve início em 1981. Mais recentemente, o decreto 5.813/2006 instituiu a Política Nacional de Plantas Medicinais.

- Formulário Nacional de Fitoterápicos completo

As notificações devem ser feitas pelo sistema Notivisa, disponível no site da Agência. Esse acompanhamento mais atento se deve à publicação de estudos recentes no British Medical Journal e no FDA (Food and Drugs Administration), agência norte-americana para medicamentos e alimentos.

O estudo divulgado pelo FDA sugere um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, de trombose venosa e tromboembolia pulmonar. Dois artigos publicados no British Medical Journal (BMJ) levantaram a mesma questão.

As pacientes em uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona devem seguir todas as recomendações do médico que as acompanha. É importante comunicar imediatamente ao médico caso desenvolvam reações adversas durante o uso, mesmo que as reações constem na bula.

A Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre os medicamentos, mas permanece acompanhando o assunto. No momento a posição da Agência é favorável ao uso, desde que utilizados sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.

Estudos publicados anteriormente, em 2007 e 2009,  também abordaram o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Entretanto, esses estudos tiveram resultados conflitantes. As informações são da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.