Lotes de próteses ortopédicas são suspensos

A Anvisa anunciou a suspensão de 156 lotes de implantes ortopédicos fabricados pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

Entre os produtos, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. Os lotes suspensos não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados.

Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos

O trabalho é realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidade e hospitais públicos.

O programa envolve o monitoramento dos produtos, com análises que contemplam: ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados.

O resultado da inspeção fiscal forneceu elementos que motivaram uma ação cautelar, determinando a suspensão da comercialização e distribuição em todo o território nacional dos lotes indicados na publicação. A Agência vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

 Email This Post

Não falta assunto sobre implantes de silicone. Os casos recentes envolvendo as marcas PIP e ROFIL fizeram com que as autoridades sanitárias tomassem medidas rápidas para a troca das próteses das marcas mencionadas, que apresentarem sinal ou confirmação de ruptura.

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica também anunciou que fará um cadastro de todas as mulheres que puseram ou retiraram próteses de silicone dos seios para, eventualmente, obter com facilidade a marca, lote e outras informações, caso haja algum problema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concentrou todas as informações sobre o assunto em um hotsite. Além de dados técnicos, o usuário pode participar das decisões que estão sendo adotadas pela Anvisa. Uma delas é a a Consulta Pública n.6, que busca contribuições da sociedade para tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país.

Outros temas sobre o silicone

Muitas mulheres têm ou pretendem fazer a cirurgia. Por isso, separamos para vocês alguns temas que o Blog da Saúde já abordou. A ideia é que, com mais informação circulando, as mulheres tenham consciência e confiança sobre o assunto. Para acessar o conteúdo, basta clicar nos títulos abaixo:

- Ministério da Saúde, Anvisa e ANS, sobre as marcas PIP e ROFIL
- Silicone: Dúvidas sobre o pós-operatório
- Os implantes de silicone duram para sempre?
- Posso fazer mamografia depois de ter colocado prótese de silicone?
- O que você acha do uso de silicone em homens?

Ninguém melhor do que o cirurgião plástico escolhido para esclarecer todas as dúvidas da paciente antes e depois da cirurgia. Com a quantidade de dúvidas que chegam, vemos que as mulheres hesitam em entrar em contato com o profissional para esclarecimento, então lembre-se: o médico de confiança, que acompanha o seu caso desde o princípio, é a melhor pessoa a ser consultada.

 Email This Post

Foi realizada na última sexta-feira, dia 13 de janeiro, uma reunião com o ministro da saúde, Alexandre Padilha, e os diretores-presidentes das agências reguladoras (Anvisa e ANS), em que foi decidido que:

•    O Ministério da Saúde reforça a orientação para que as pessoas que fizeram implantes mamários das marcas PIP (francesa) e Rofil (holandesa) procurem os serviços de saúde na rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.

•    O Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde, nos termos das diretrizes do Ministério da Saúde, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Sociedade Brasileira de Mastologia e ANS, darão cobertura integral a estas pacientes, inclusive realizando cirurgia e substituição da prótese quando indicada.

•    A indicação de substituição não é universal, sendo restrita a indícios de ruptura, que serão caracterizados nas diretrizes.

•    O Ministério da Saúde e a ANS irão publicar os atos normativos necessários para garantir o atendimento. A decisão do Ministério da Saúde e das agências reguladoras (Anvisa e ANS) visa assegurar a saúde das mulheres e garantir o seu atendimento.

•    A Anvisa já instaurou os processos administrativos-sanitários para estabelecer a extensão das penalidade às empresas importadoras das próteses. A Anvisa também já iniciou os procedimentos de análise dos lotes importados e que não foram utilizados. A agência brasileira mantém contato com as principais autoridades sanitárias do mundo para troca de informações e trabalho conjunto de apuração.

Banco de dados sobre quem tiver próteses

Além destas medidas, mulheres que puserem ou retiraram próteses de silicone nos seios serão cadastradas pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). A ideia é que “se daqui 10 anos ocorrer problema similar ao das próteses PIP, saberemos qual modelo e lote teve defeito, e poderemos agir,” explica Wanda Elizabeth Correa, presidente da comissão de silicone da SBCP. O banco de dados terá informações sobre quem, onde, qual a marca e em qual situação o silicone foi colocado ou removido, com sigilo tanto do médico quanto da paciente.

 Email This Post

“A partir de ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), a Anvisa também analisou a documentação da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial”, informou a Anvisa em comunicado oficial.

A marca holandesa Rofil apresenta a possibilidade de ruptura 5 vezes maior do que outros implantes. Devido a esse grande risco, a Anvisa decidiu cancelar o registro destas próteses e recolher o produto em todo o território nacional. A marca já estava proibida na Holanda desde 2010.

A Anvisa não soube informar quantas próteses holandesas foram usadas e quantas ainda estão no mercado.

As pacientes que possuírem próteses dessa marca, também conhecida como M-implants, deverão seguir as mesmas recomendações dadas àquelas que receberam o implante PIP.

 Email This Post

O que aconteceu

A empresa Poly Implant Prothèse (PIP) foi processada por comercializar próteses mamárias com silicone industrial, considerado impróprio para uso médico. O Brasil importou cerca de 35 mil unidades, sendo que aproximadamente 25 mil foram comercializadas e estão, literalmente, em seios brasileiros. O governo francês recomendou que as mulheres removessem as próteses PIP por correrem riscos de saúde.

Por que a prótese francesa pode trazer riscos

A agência francesa identificou cinco tipos de óleos utilizados nas próteses que não são recomendados para uso médico. O uso do silicone industrial é de má qualidade e inferior ao silicone-padrão, o que aumenta a possibilidade de ruptura. O vazamento deste material pode causar irritabilidade na mulher. Além disso, 8 casos de câncer foram registrados em pacientes com implantes defeituosos, mas o governo francês esclarece que não há provas suficientes para firmar uma relação entre o rompimento da prótese e o câncer. A retirada da prótese é recomendada apenas como um ato preventivo.

Recomendações para você, mulher que possui a PIP:

A Anvisa recomenda: procure o seu médico. Ele irá avaliá-la e dirá se é necessário realizar a remoção ou não. Acredita-se que seja necessário retirar apenas as próteses que foram rompidas ou aquelas que apresentam risco para a mulher. Se seu médico avaliar o seu caso um risco, o SUS irá custear a troca da prótese por considerar isso um caso de saúde pública. Portanto, procure o seu médico de confiança!

Medidas tomadas pelo Brasil

A suspensão do produto já foi feita. As próteses que restam aqui no Brasil serão descartadas e a vigilância sanitária está encarregada de recolher o produto e proceder ao descarte em incinerador apropriado.

Pelo fato de o próprio SUS ter utilizado a PIP em casos de mamectomia (retirada da mama em pacientes com câncer), isso se tornou um caso de saúde pública e foi decidido que o governo custeará a troca das próteses nas mulheres que necessitarem.

Além disso, mulheres que puserem ou retiraram próteses de silicone nos seios serão cadastradas pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). Essa medida será tomada para que “se daqui 10 anos ocorrer problema similar ao das próteses PIP, saberemos qual modelo e lote teve defeito, e poderemos agir,” explica Wanda Elizabeth Correa, presidente da comissão de silicone da SBCP. Será um banco de dados com informações sobre quem, onde, qual a marca e em qual situação o silicone foi colocado ou removido, com sigilo tanto do médico quanto da paciente.

 Email This Post

Os alimentos foram analisados pela Anvisa através do seu Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos de Alimentos, no qual mais de 90% das amostras de pimentão analisadas apresentaram problemas.

No caso do morango e do pepino, o percentual de amostras irregulares foi de 63% e 58%, respectivamente. Segundo a Anvisa, “os dois problemas detectados na análise das amostras foram: teores de resíduos de agrotóxicos acima do permitido e o uso de agrotóxicos não autorizados para estas culturas”.

Ranking de alimentos contaminados por agrotóxicos

1° – Pimentão (91,8% das amostras analisadas)
2° – Morango (63,4% das amostras analisadas)
3° – Pepino (57,4% das amostras analisadas)
4° – Alface (54,2% das amostras analisadas)
5° – Cenoura (49,6% das amostras analisadas)
6° – Abacaxi (32,8% das amostras analisadas)
7° – Beterraba (32,6% das amostras analisadas)
8° – Couve (31,9% das amostras analisadas)
9° – Mamão (30,4% das amostras analisadas)
10° – Tomate (16,3% das amostras analisadas)

Por outro lado, a batata obteve resultados satisfatórios em 100% das amostras analisadas. Em 2002, primeiro ano de monitoramento do programa, 22,2% das amostras de batata coletadas apresentavam irregularidades.

Resultados gerais

No balanço geral, das 2.488 amostras coletadas, 28% estavam insatisfatórias. Deste total, em 24, 3% dos casos, os problemas estavam relacionados à agrotóxicos não autorizados para a cultura analisada.

Já em 1,7% das amostras foram encontrados resíduos de agrotóxicos em níveis acima dos autorizados. Nos 1,9% restantes, as duas irregularidades foram encontradas simultaneamente na mesma amostra.

Cuidados indicados pela Anvisa

- O consumidor deve optar por produtos com origem identificada. Essa identificação aumenta o comprometimento dos produtores em relação à qualidade dos alimentos, com adoção de boas práticas agrícolas.

- É importante que a população escolha alimentos da época ou produzidos por métodos de produção integrada (que a princípio recebem carga menor de agrotóxicos). Alimentos orgânicos também são uma boa opção, pois não utilizam produtos químicos para serem produzidos.

- Os procedimentos de lavagem e retirada de cascas e folhas externas de verduras ajudam na redução dos resíduos de agrotóxicos presentes apenas nas superfícies dos alimentos.

Veja a íntegra do relatório do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos de 2010.

 Email This Post

A Anvisa lança o Blog Talidomida como um espaço para manter cidadãos e profissionais de saúde informados sobre as mudanças trazidas com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 11/2011, referentes ao controle da substância no Brasil.

São informações sobre o uso, novas regras para a prescrição, acesso, controle, relação de doenças para as quais o uso é permitido – como a Hanseníase e a DST/AIDS – e toda a legislação vigente sobre o tema.

Atenção: Há ainda a orientação para o descarte do medicamento e o cronograma de treinamentos que a Anvisa promove, em todo o país, para capacitar os  profissionais de saúde que lidam direta ou indiretamente com a Talidomida.

O que é Talidomida?

Desde 1954, o remédio Talidomida está no mercado mundial. Ele foi desenvolvido por alemães e, posteriormente, foi usado para controlar a ansiedade e os enjoos das mulheres grávidas. Entretanto, foi somente no final do ano de 1961, com um número cada vez maior de má-formações fetais, que sugeriu-se uma possível correlação entre as malformações congênitas e o uso de talidomida durante a gravidez.

Isso acontece porque os efeitos do remédio ultrapassam a barreira placentária e interferem na formação do feto que fica com os membros junto ao tronco encurtados, além de poder ficar com defeitos visuais, auditivos, na coluna vertebral, no tubo digestivo e problemas cardíacos.

Por conta dessa descoberta, o remédio foi proibido no mundo todo anos mais tarde. Em 1965, o Dr. Jacobo Sheskin, médico israelense, descobriu que o remédio era eficaz no tratamento da Hanseníase, e ele voltou a ser comercializado no país. Com a volta da comercialização, em 1997, o uso da droga, por mulheres que estavam em idade fértil, foi proibido. O número estimado de vítimas em todo o mundo é em torno de dez a quinze mil crianças nascidas.

Acesse o blog: talidomida-anvisa.blogspot.com

 Email This Post

O Brasil ganha sua primeira edição do Formulário Nacional de Fitoterápicos. A publicação, que integra a Farmacopeia Brasileira, traz 83 monografias de medicamentos, como infusões, xaropes e pomada.

Na prática, o documento é um tipo de guia para a fabricação de medicamentos fitoterápicos, já que foram definidos padrões únicos. Estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as indicações e restrições de uso de cada espécie.

Histórico

Desde 1978, a Organização Mundial da Saúde reconhece oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de uso de plantas medicinais teve início em 1981. Mais recentemente, o decreto 5.813/2006 instituiu a Política Nacional de Plantas Medicinais.

- Formulário Nacional de Fitoterápicos completo

 Email This Post

A Anvisa solicita que os profissionais de saúde notifiquem à Agência sobre as reações adversas graves em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, mesmo que as reações estejam descritas em bula.

As notificações devem ser feitas pelo sistema Notivisa, disponível no site da Agência. Esse acompanhamento mais atento se deve à publicação de estudos recentes no British Medical Journal e no FDA (Food and Drugs Administration), agência norte-americana para medicamentos e alimentos.

O estudo divulgado pelo FDA sugere um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, de trombose venosa e tromboembolia pulmonar. Dois artigos publicados no British Medical Journal (BMJ) levantaram a mesma questão.

As pacientes em uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona devem seguir todas as recomendações do médico que as acompanha. É importante comunicar imediatamente ao médico caso desenvolvam reações adversas durante o uso, mesmo que as reações constem na bula.

A Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre os medicamentos, mas permanece acompanhando o assunto. No momento a posição da Agência é favorável ao uso, desde que utilizados sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.

Estudos publicados anteriormente, em 2007 e 2009,  também abordaram o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Entretanto, esses estudos tiveram resultados conflitantes. As informações são da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 Email This Post

Foi publicada no Diário Oficial da União ontem (10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que proíbe a venda de medicamentos a base de anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil.

Conforme a Resolução RDC 52/2011 da Agência, esses medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.

A sibutramina não será retirada, mas apresenta novas restrições como a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.

Além disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contraindicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos.

O termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora  e a outra ficará mantida com o paciente.

Por fim, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de farmacovigilância  para minimização de riscos  de uso do medicamento.  Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos com base na substância.

 Email This Post

Foram longas discussões desde fevereiro até a decisão tomada pelos diretores da Anvisa de proibir os remédios para emagrecer à base de anfetaminas e manter o uso dos derivados de sibutramina, mas aumentar o rigor do controle sob a venda.

Serão retirados do mercado Anfepramona, Mazindol e Femproporex do tipo anfetamínico, com base em estudos internacionais que constataram a baixa eficácia dos medicamentos e riscos à saúde do paciente. As farmácias terão dois meses para retirá-los das prateleiras, tempo em que os pacientes devem readequar o tratamento.

Quanto à sibutramina, a substância continua liberada para o tratamento de obesidade desde que o paciente apresente sobrepeso significativo e não sofra de problemas cardíacos. O paciente e o médico terão de assinar termo de responsabilidade sobre os riscos. O uso da sibutramina ficará sob o monitoramento da vigilância sanitária. E, provavelmente, voltará a ser analisada pela agência dentro de um ou dois anos.

O percurso

A proposta inicial da Anvisa era vetar os emagrecedores, tanto os feitos com anfetamina como aqueles à base de sibutramina, seguindo o exemplo dos Estados Unidos e da União Europeia.
Porém, os técnicos vetaram os anfetamínicos, mas decidiram manter a sibutramina, pois há comprovação de que ajuda a reduzir o peso de 5% a 10% em um prazo de quatro semanas.

O Conselho Federal de Medicina entrará na Justiça contra a proibição da venda de anorexígenos

A entidade defende o uso dessas fórmulas como auxiliares no tratamento de pacientes, sempre sob supervisão de médico qualificado na prescrição e na supervisão de cada caso.

“Após avaliar a eficiência dessas substâncias, inclusive considerando seus eventuais riscos, o CFM se mantém contrário a sua proibição, o que prejudica médicos e pacientes, e é favorável ao fortalecimento de mecanismos de controle de comercialização e da adoção de ações educativas em larga escala para disciplinar seu uso.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) aguarda a comunicação oficial de medidas tomadas pela Anvisa relativas ao uso de substâncias anorexígenas.

Somente após, o tema será levado a debate em sessão plenária da entidade, prevista para ocorrer de 5 a 7 de outubro, quando serão definidas as medidas judiciais cabíveis para proteger a saúde da população e garantir a autonomia dos médicos na escolha das opções terapêuticas reconhecidas cientificamente.”

Para ver as notícias anteriores:

- Anvisa propõe banir inibidores de apetite
- Decisão sobre remédios para emagrecer é adiada
- Discussão sobre proibir os inibidores de apetite continua

 Email This Post

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem somado esforços para garantir a segurança de produtos destinados às crianças.

Semana passada foi estabelecida a proibição da substância Bisfenol A (BPA) nas mamadeiras, pois o sistema de eliminação do BPA pelo corpo humano não é tão desenvolvido em crianças na faixa etária de 0 a 12 meses.

Agora a Anvisa reforça a segurança das fórmulas infantis destinadas à alimentação de lactentes e crianças na primeira infância.

São 4 novas resoluções publicadas no Diário Oficial da União que atualizam as normas brasileiras para a fabricação destas fórmulas.

Resultam da revisão dos critérios de composição, incluindo limites mínimos e máximos das vitaminas e minerais permitidos nas formulações infantis.

O que muda

A primeira norma refere-se às fórmulas infantis para lactentes, produtos destinados às crianças de 0 a 6 de idade e que têm como objetivo satisfazer as necessidades nutricionais durante os primeiros seis meses de vida.

A segunda resolução é específica para as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, ou seja, um produto destinado aos  bebês de 6 até 3 anos de idade.

Por último, também foram definidas regras específicas e mais atuais para as fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância que possuem necessidades dietoterápicas específicas, ou seja, têm restrições alimentares especiais como alergia à proteína ou ainda a intolerância à lactose.

É importante destacar que as fórmulas infantis não substituem o leite materno e, portanto, só devem ser utilizadas na alimentação de crianças menores de um ano de idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista.

Uma das principais mudanças é o estabelecimento de limites máximos para todas as vitaminas e minerais permitidos nestes tipos de alimentos, pois nem todos esses nutrientes possuíam limites máximos definidos pela norma anterior.

Determinadas substâncias também estão vedadas para utilização em fórmulas infantis como, por exemplo, a gordura hidrogenada e o mel, que não deve se ingerido por crianças com menos de 1 ano de idade.

A quarta norma publicada nesta quinta-feira trata do uso de aditivos e coadjuvantes nas fórmulas infantis. A resolução traz uma lista dos aditivos que podem ser utilizados em fórmulas infantis por apresentarem segurança comprovada para este tipo de público.

Novas frases de advertência

Há também novas exigências para os rótulos de alimentos. Nos produtos para lactentes com presença de probióticos, por exemplo, deve constar: “Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por lactentes prematuros, imunocomprometidos (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do coração”.

Para se adequarem às regras sobre as formulas infantis, os fabricantes terão o prazo de 18 meses. Já para se adequarem à norma sobre aditivos e coadjuvantes, os fabricantes possuem o prazo de 180 dias.

 Email This Post

A discussão é antiga e segue a linha que alguns países como Canadá, Dinamarca e França já adotaram.

As mamadeiras fabricadas no Brasil ou importadas para uso no país não poderão mais conter a substância Bisfenol A (BPA).

Antes dessa decisão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelecia o limite de 0,6 miligrama de BPA por quilo de embalagem alimentícia. Porém, estudos recentes apontam riscos decorrentes da exposição ao componente, mesmo quando essa exposição ocorre em níveis inferiores aos que atualmente são considerados seguros.

Por que a proibição só em mamadeiras?

Apesar de não haver resultados conclusivos sobre o risco do Bisfenol A, a decisão da Anvisa atende ao princípio da precaução e busca proteger as crianças de 0 a 12 meses.

O Bisfenol A está presente no policarbonato, que é uma substância utilizada na fabricação de mamadeiras. A decisão de proibir o uso da substância na composição desses produtos levou em consideração o fato de o sistema de eliminação do BPA pelo corpo humano não ser tão desenvolvido em crianças na faixa etária de 0 a 12 meses. O principal substituto do policarbonato, nestes utensílios, é o polipropileno.

No Mercosul, medida semelhante deverá ser adotada em breve. Por iniciativa do Brasil, os países do mercado comum estão discutindo a eliminação do BPA para mamadeiras e artigos similares destinados à alimentação de lactentes em todo o bloco econômico.

A revisão do regulamento para embalagens de alimentos está em fase de consolidação para que seja aprovada pelo Grupo Mercado Comum. A Anvisa acompanha as discussões e as novas  informações sobre a segurança de uso do BPA e, até o momento, não há justificativa para adoção de outras restrições de uso para a substância.

Como fica para os fabricantes

Os fabricantes e importadores terão 90 dias, a partir da publicação no Diário Oficial da União, para cumprir a determinação. As mamadeiras fabricadas ou importadas dentro do prazo de 90 dias poderão ser comercializadas até 31 de dezembro deste ano.

Saiba mais:
- Plástico nocivo: O perigo do bisfenol A em embalagens e produtos infantis

 Email This Post

Em reunião de sua Diretoria Colegiada, a Anvisa analisou a reportagem intitulada “Parece Milagre”, da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimento sobre o assunto, solicitando que seja publicada como um complemento à reportagem.

Conheça a íntegra da nota:

Em relação à reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.  Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.

A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.

Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”

Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.

O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.

Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.

Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.

Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.

Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.

——> Com algumas buscas nas redes sociais, o Blog da Saúde verificou depoimentos de pessoas que adquiriram o medicamento e estavam prontos para começar a utilizá-lo. Portanto, pedimos aos nossos leitores que passem a informação para o maior número de pessoas, a fim de frear o uso equivocado do Victoza, estimulado por essa falsa ideia de “milagre do emagrecimento”. Não coloque em risco a sua saúde.

 Email This Post

Desde fevereiro de 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária discute o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e derivados da anfetamina (anfepramona, femproporex e mazindol).

Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam no sistema nervoso central como inibidores de apetite e estão em pauta por apresentarem riscos que superam seus benefícios.

Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) os diretores discutiram o Relatório Integrado sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite e decidiram que o relatório será votado em sua próxima reunião pública, em data a ser definida, com transmissão ao vivo no portal da Anvisa.

A intenção da Dicol é mostrar a transparência do processo de tomada de decisão da Anvisa e dar amplo conhecimento ao relatório, que tem cerca de 700 páginas.

Principais pontos do relatório

O relatório propõe a retirada do mercado de todos os derivados anfetamínicos e permite a manutenção da sibutramina com diversas restrições sanitárias.

Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, salientou que os técnicos da Agência sugerem a permanência da sibutramina devido a sua comprovada eficácia, que é a perda de 5 a 10% de peso em um período de quatro semanas em pacientes obesos e com o perfil recomendado para o uso do medicamento, que é ter Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30% e não ser portador de cardiopatia diagnosticada.

As demais restrições sanitárias sugeridas para o uso da sibutramina são: uso da medicação apenas em paciente com o perfil indicado; notificação de receita pelo médico; assinatura de um termo de responsabilidade pelo médico, paciente e farmácia de manipulação; avaliação mensal do paciente e notificação compulsória, pelo médico, de reação adversa no paciente.

O que diz o Conselho Federal de Medicina

O CFM confia que serão adotadas medidas pela Anvisa que contribuirão para proteger a saúde da população na luta contra a obesidade. Confira abaixo a íntegra da nota:

NOTA DE ESCLARECIMENTO

Com respeito à possibilidade de proibição da venda de inibidores de apetite pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no país, o Conselho Federal de Medicina esclarece que:

1)    Aguarda a deliberação final da Anvisa com relação ao tema, ainda em discussão no âmbito de sua diretoria colegiada.

2)    Defende que os inibidores podem ser usados como auxiliares em tratamentos da obesidade, sendo que o médico assistente tem a qualificação para agir de forma ética ao prescrever dosagens corretas e evitar excessos.

3)    Considerando a eficiência das substancias na luta contra a obesidade, mesmo ponderando seus eventuais riscos, acredita que em lugar de proibir a comercialização destas substâncias seria recomendável fortalecer os mecanismos de controle de sua venda e realizar ações educativas em larga escala.

4)    Neste sentido, se coloca à disposição da Anvisa para ajudar no desenvolvimento de campanhas educativas voltadas para os pacientes e para os médicos com esclarecimentos sobre o uso adequado destas fórmulas.

Finalmente, o CFM confia que serão adotadas medidas que, efetivamente, contribuirão para proteger a saúde da população, garantindo também a autonomia dos médicos na escolha das opções terapêuticas reconhecidas cientificamente.

Para acompanhar o desdobramento do tema:

- Anvisa propõe banir inibidores de apetite 16.02.11
- Proibição de inibidores de apetite: novas medidas contra a obesidade passam a ser analisadas 18.02.11
- Decisão sobre remédios para emagrecer é adiada 24.02.11

E você? O que acha?

 Email This Post

Anvisa, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), quer excluir animais de pesquisas.

O Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (Bracvam) é o primeiro da América do Sul a desenvolver outras técnicas que não utilizam animais da fase de testes. A ideia é instituir uma cooperação entre a Anvisa, Bracvam e INCQS-Fiocruz.

Muitos países já proíbem a produção e a importação de produtos desenvolvidos com testes em cobaias. A União Europeia, desde 2004, rejeita a prática de utilizar cobaias em linhas de desenvolvimento de artigos direcionados ao mercado da beleza.

Preocupados com essa tendência, algumas indústrias no Brasil têm investimentos para abolir teste com animais na produção de cosméticos.

Ao lado da questão ética do sofrimento das cobaias, as pesquisas que utilizam animais são vistas como menos refinadas do ponto de vista técnico científico, como explicou a diretora de Ensino do INCQS, Isabella Delgado, durante sua exposição sobre o Bracvam na Anvisa.

“Buscamos mais avanço técnico, resultados mais confiáveis, menos susceptíveis a erros, de menor custo e de mais fácil difusão em outros países”, disse. “Encontramos 14 pesquisas de métodos alternativos no país e nossa ideia é reunirmos essa expertise, pesquisarmos juntos.”

A diretoria da Anvisa se comprometeu a levar ao INCQS  a proposta de formação de um comitê gestor na Agência para este projeto de  cooperação ser implementado com o Bracvam no próximo mês de setembro.

 Email This Post

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) suspendeu os produtos Enxaguatório Bucal Oral B Sem Álcool Menta e Enxaguatório Bucal Oral B Sem Álcool Hortelã, nos tamanhos 2l, 750ml e 500ml. Ambos são fabricados pela empresa Laboratórios Rety de Colômbia S/A e importados pela empresa Procter & Gamble do Brasil S/A.

Os produtos apresentaram desvio de qualidade e, caso ingeridos ou aspirados por pessoas com sistema imunológico severamente debilitado, podem representar risco à saúde.

A identificação dos produtos fabricados na Colômbia encontra-se no verso da embalagem, após o termo “FABRICADO POR:”

A Procter & Gamble orienta os consumidores que compraram estes produtos a interromper o uso, descartar o líquido, guardar a embalagem e telefonar para o número 0800-727-1085 / 0800-727-1086 / 0800-727-1164, das 8h00 às 19h00, para reembolso do produto.

Atenção:

Não há prazo limite para atendimento à campanha. Se o consumidor tiver qualquer dificuldade para efetuar a substituição, deve procurar um órgão de defesa do consumidor.

Se o consumidor encontrar dificuldade em efetuar a substituição poderá procurar a Fundação PROCON-SP nos canais de atendimento:

Pessoal – das 7h00 às 19h00, de segunda à sexta-feira, e sábado, das 7h00 às 13h00, que ficam nos postos dos Poupatempo Sé, Santo Amaro e Itaquera.Nos postos dos Centros de Integração da Cidadania (CIC), de segunda à quinta-feira, das 09h00 às 15h00.
Telefone – Orientações através do número 151.
Fax – (11) 3824-0717.
Cartas – Caixa Postal 3050, CEP 01031-970, São Paulo-SP.

O consumidor também pode procurar o órgão de defesa do consumidor de seu município.

 Email This Post

Estão suspensas em todos os meios de comunicação as propagandas do produto DietMax, fabricado pela empresa Nutralogistic. As propagandas atribuem ao produto propriedades não aprovadas pela Anvisa.

O produto está sendo comercializado ilegalmente, pois não possui registro na Anvisa. A medida é válida para todo o país.

Mensagem encontrada no site do produto: “Todos estão falando sobre essa fibra maravilhosa da Índia. O DietMax fornece todos os nutrientes que você obtém ao comer frutas, legumes e verduras, e ainda agrega ácidos ômega essenciais. Não é só bom para você: também pode ajudar a melhorar sua saúde geral, aumentar a sua energia e tem benefícios de perda de peso.”

.

Foi publicada também, no dia 28 de junho, a suspensão da importação dos insumos farmacêuticos Ampicilina Anidra, Ampicilina Triidratada e Amoxicilina Triidratada, fabricados pela empresa mexicana Fersinsa G.B.S.A. Os insumos, utilizados como matéria-prima na fabricação de medicamentos, não atendem às exigências regulamentares da Anvisa.