Não se trata de próteses comuns. Aliás, o recolhimento envolve um tipo muito específico de implante paras os seios composto de tungstênio e silicone utilizado para tratamento. O recall foi classificado como “aquele que envolve situações em que há probabilidade de que o uso gere graves consequências para a saúde ou mesmo a morte”.

Conhecido por Axxent FlexiShield Mini, era colocado temporariamente dentro de incisões feitas nos seios durante um procedimento médico no qual as mulheres recebiam um tratamento completo à base de radiação após terem passado por uma lumpectomia em casos de câncer de mama.

Os implantes tinham a função de ajudar a direcionar o feixe de radiação e assim proteger os tecidos saudáveis. Mas por serem falhos, fizeram com que os tecidos dos seios e os músculos peitorais ficassem repletos de partículas de tungstênio.

O que faz esse elemento tungstênio?

Não se sabe se o tungstênio é perigoso porque foram feitas poucas pesquisas sobre os efeitos a longo prazo deste elemento químico sobre a nossa saúde.

Mas essas partículas, ao aparecerem nos mamogramas, dificultaram a leitura dos resultados, além de parecerem com depósitos de cálcio – algo que pode indicar a presença de câncer. Resultado: podem ser confundidas com câncer ou ocultar um câncer real.

Para as mulheres, que tentam se curar e que temem o retorno da doença, a situação é perturbadora.

Foi o fato de o tungstênio aparecer nos mamogramas que fez com que fosse feito um recall de Classe I, o de tipo mais grave, segundo a agência reguladora americana FDA.

Até agora 29 mulheres foram afetadas. Até o momento, 16 delas fizeram mamogramas de acompanhamento seis meses após a cirurgia, e em todas elas foram encontradas partículas de tungstênio.

Algumas das mulheres cogitam submeter-se a mastectomias para livrarem-se das partículas desse elemento químico. Elas estão processando o hospital e o fabricante do implante. O dispositivo era fabricado por uma companhia chamada Xoft, que foi vendida para outra empresa, a iCad.

Histórico

O Axxent FlexiShield Mini foi liberado para uso pela FDA em junho de 2009, em um processo utilizado para produtos que são considerados equivalentes a outrosdisponíveis no mercado.

Esse processo leva menos tempo do que o procedimento utilizado para a aprovação de um novo dispositivo e geralmente não exige a realização de testes em seres humanos.

Os implantes, que foram retirados do mercado em fevereiro, eram modelados para cada paciente específico. As partículas de tungstênio escapavam após o corte de modelagem. Mas esses implantes foram projetados para serem cortados e modelados. As informações foram divulgadas no The New York Times.

EUA faz recall de implante incomum para os seios

Foi classificado como o mais urgente tipo de recall, aquele que envolve situações em que há probabilidade de que o uso gere graves consequências para a saúde ou mesmo a morte.

Não se trata de próteses comuns. Aliás, o recolhimento envolve um tipo muito específico de implante paras os seios composto de tungstênio e silicone utilizado para tratamento.

Conhecido por Axxent FlexiShield Mini, era colocado temporariamente dentro de incisões feitas nos seios durante um procedimento médico no qual as mulheres recebiam um tratamento completo à base de radiação após terem passado por uma lumpectomia em casos de câncer de mama.

Os implantes tinham a função de ajudar a direcionar o feixe de radiação e assim proteger os tecidos saudáveis. Mas por serem falhos, fizeram com que os tecidos dos seios e os músculos peitorais ficassem repletos de partículas de tungstênio.

O que faz esse elemento tungstênio?

Não se sabe se o tungstênio é perigoso porque foram feitas poucas pesquisas sobre os efeitos a longo prazo deste elemento químico sobre a nossa saúde.

Mas essas partículas, ao aparecerem nos mamogramas, dificultaram a leitura dos resultados, além de parecerem com depósitos de cálcio, algo que pode indicar a presença de câncer. Resultado: podem ser confundidas com câncer ou ocultar um câncer real.

Para as mulheres, que tentam se curar do câncer e que temem o retorno da doença, a situação é perturbadora.

Foi o fato de o tungstênio aparecer nos mamogramas que fez com que fosse feito um recall de Classe I, o de tipo mais grave, segundo a agência reguladora americana, FDA.

Até agora 29 mulheres foram afetadas: 27 no Hospital Memorial Presbiteriano Hoag, na Califórnia, e duas no Centro de Câncer Karmanos-Crittenton, em Michigan. Até o momento, 16 delas fizeram mamogramas de acompanhamento seis meses após a cirurgia, e em todas as 16 foram encontradas partículas de tungstênio.

Algumas das mulheres, temendo que o tungstênio possa ser perigoso para a saúde, estão cogitando submeter-se a mastectomias para livrarem-se das partículas desse elemento químico. Elas estão processando o hospital Hoag e o fabricante do implante.

O dispositivo era fabricado por uma companhia chamada Xoft, que foi posteriormente vendida para outra empresa, a iCad.

Histórico

O Axxent FlexiShield Mini foi liberado para uso pela FDA em junho de 2009, em um processo utilizado para dispositivos que são considerados equivalentes a produtos disponíveis no mercado.

Esse processo leva menos tempo do que o procedimento utilizado para a aprovação de um novo dispositivo e geralmente não exige a realização de testes em seres humanos.

Os implantes, que foram retirados do mercado em fevereiro, eram modelados para cada paciente específico. As partículas de tungstênio escapavam após o corte de modelagem. Mas esses implantes foram projetados para serem cortados e modelados.

COMENTÁRIOS:

Comentários

Uma Resposta para “EUA fazem recall urgente de implante incomum para os seios”
  1. Eu gostaria de saber se a cirurgia de implate de silicone pode ser gratuita,e quanto custaria uma hoje no Brasil ?

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